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共 元 夕 ， 人 间 至 味 是 团 圆 医 疗 器 械 注 册 申 请 流 程 ？ 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 证 的 申 请 流 程 2 0 2 4 0 5 2 7 2 0 2 4 0 5 体 外 诊 断 （ I V D ） W H O 预 认 证 世 卫 组 织 于 2 0 1 0 年 启 动 的 体 外 诊 断 资 格 预 审 （ P r e q u a l i f i c a t i o n ， P Q ） 认 证 ， 旨 在 为 资 源 有 限 的 国 家 提 供 质 量 保 证 、 经 济 上 可 承 担 的 诊 断 技 术 和 试 剂 2 0 2 3 1 2 2 5 2 0 2 3 1 2 临 床 研 究 指 南 更 新 2 0 2 3 年 1 2 月 ， 欧 盟 更 新 了 临 床 研 究 指 南 M D C G 2 0 2 1 6 R e v . 1 ， 本 次 修 订 增 添 了 制 造 商 关 心 的 新 问 题 ， 同 时 更 新 了 一 些 以 前 问 题 的 答 案 。 2 0 2 3 1 2 1 8 2 0 2 3 1 2 I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 标 准 对 管 理 者 代 表 的 要 求 I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 标 准 5 . 5 . 2 条 款 要 求 组 织 最 高 管 理 者 应 指 定 一 名 管 理 者 担 任 管 理 者 代 表 ， 那 么 组 织 对 管 理 者 代 表 具 体 有 哪 些 要 求 呢 ？ 2 0 2 3 1 2 0 7 2 0 2 3 1 2 什 么 是 M D S A P ？ 常 见 问 题 有 哪 些 ？ M D S A P 是 一 种 可 以 对 医 疗 器 械 制 造 商 进 行 一 次 审 核 ， 以 确 保 其 符 合 多 达 五 个 不 同 医 疗 器 械 市 场 的 标 准 和 监 管 要 求 的 方 式 。 2 0 2 3 1 1 2 3 2 0 2 3 1 1 M D R 要 求 的 技 术 文 档 包 括 哪 些 内 容 技 术 文 件 符 合 M D R ， 应 当 注 意 的 内 容 罗 列 2 0 2 3 1 1 2 0 2 0 2 3 1 1 国 内 注 册 创 新 产 品 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 的 意 义 和 相 关 要 求 6 月 1 日 起 ， 第 二 类 医 疗 器 械 全 面 严 查 ！ 《 公 告 》 指 出 ： 2 0 2 4 年 6 月 1 日 起 生 产 的 医 疗 器 械 ， 在 其 上 市 销 售 前 ， 注 册 人 应 当 按 照 相 关 标 准 或 者 规 范 要 求 将 最 小 销 售 单 元 、 更 高 级 别 包 装 的 产 品 标 识 和 相 关 数 据 上 传 至 医 疗 器 械 唯 一 标 识 数 据 库 ， 确 保 数 据 真 实 、 准 确 、 完 整 、 可 追 溯 。 2 0 2 4 0 1 0 4 2 0 2 4 0 1 全 是 干 货 资 料 ， 临 床 研 究 指 南 更 新 ！ ！ 欧 盟 临 床 研 究 指 南 更 新 ， C E M D R E U D A M E D M D S A P 2 0 2 3 1 2 0 5 2 0 2 3 1 2 欧 盟 指 定 D 类 高 风 险 体 外 诊 断 医 疗 器 械 参 考 实 验 室 2 0 2 3 年 1 2 月 6 日 ， 欧 盟 委 员 会 发 布 了 （ E U ） 2 0 2 3 / 2 7 1 3 号 实 施 条 例 ， 该 条 例 主 要 是 关 于 制 定 体 外 诊 断 医 疗 器 械 领 域 的 欧 盟 参 考 实 验 室 。 2 0 2 3 1 2 0 4 2 0 2 3 1 2 【 下 篇 】 F D A 关 于 电 外 科 器 械 警 告 事 项 的 特 殊 要 求 对 于 单 极 电 外 科 器 械 ， 还 需 在 说 明 书 的 警 告 事 项 中 另 加 上 以 下 几 条 （ 如 适 用 ） 2 0 2 3 1 2 0 1 2 0 2 3 1 2 突 发 ！ 中 国 制 造 塑 料 注 射 器 因 安 全 问 题 被 F D A 点 名 ， 将 影 响 我 国 此 类 产 品 进 入 美 国 市 场 2 0 2 3 年 1 1 月 3 0 日 ， F D A 发 布 一 则 安 全 通 讯 ， 表 示 F D A 正 在 收 集 和 分 析 数 据 ， 以 评 估 中 国 制 造 的 塑 料 注 射 器 出 现 器 械 故 障 （ 如 泄 漏 、 破 损 和 其 他 问 题 ） 的 可 能 性 。 2 0 2 3 1 2 0 1 2 0 2 3 1 2 【 上 篇 】 F D A 关 于 电 外 科 器 械 警 告 事 项 的 特 殊 要 求 在 申 请 5 1 0 （ K ） 时 , 如 果 产 品 被 分 类 为 S e c t i o n 8 7 8 . 4 4 0 0 E l e c t r o s u r g i c a l c u t t i n g a n d c o a g u l a t i o n d e v i c e a n d a c c e s s o r i e s ， 那 么 F D A 建 议 在 说 明 书 的 警 告 事 项 里 加 入 以 下 内 容 （ 如 适 用 ） 2 0 2 3 1 1 1 7 2 0 2 3 1 1 国 家 药 监 局 关 于 发 布 Y Y 0 3 0 4 2 0 2 3 《 等 离 子 喷 涂 羟 基 磷 灰 石 涂 层 钛 基 牙 种 植 体 》 等 4 5 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 标 准 编 号 、 名 称 、 适 用 范 围 和 实 施 日 期 见 附 件 。 公 司 简 介 c o m p a n y p r o f i l e 凌 甫 科 技 致 力 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 专 业 、 高 效 、 定 制 化 的 技 术 咨 询 服 务 ， 帮 助 企 业 向 全 球 市 场 提 供 安 全 、 有 效 且 合 规 的 产 品 。 团 队 汇 集 了 来 自 医 疗 器 械 法 规 、 临 床 等 各 个 领 域 对 法 规 有 深 刻 理 解 的 资 深 人 士 及 专 家 。 公 司 主 要 技 术 服 务 领 域 覆 盖 ： M D R C E 咨 询 、 I V D R C E 咨 询 、 F D A 5 1 0 K 咨 询 、 I S O 1 3 4 8 5 咨 询 、 M D S A P 咨 询 、 医 疗 器 械 法 规 咨 询 、 欧 盟 授 权 代 表 、 美 国 F D A 注 册 、 医 疗 器 械 产 品 注 册 、 医 疗 器 械 质 量 体 系 辅 导 、 欧 盟 C E 认 证 服 务 。 业 务 覆 盖 美 国 、 英 国 、 瑞 士 等 欧 盟 国 家 和 地 区 。 了 解 我 们 成 功 案 例 深 耕 医 疗 器 械 行 业 ， 获 得 行 业 广 泛 认 可 与 信 赖 关 于 我 们 公 司 简 介 成 功 案 例 联 系 方 式 医 械 一 站 式 服 务 平 台 医 疗 器 械 多 国 认 证 服 务 临 床 C R O 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 联 系 方 式 电 话 ： 0 2 1 3 3 5 6 1 5 2 0 邮 箱 ： a l l a n . z h a n g @ l l i n s t e c h . c o m 地 址 ： 上 海 市 徐 汇 区 定 安 路 5 5 号 徐 汇 万 科 中 心 A 座 1 1 1 5 室 凌 甫 微 信 公 众 号 友 情 链 接 : T U V 南 德 | T U V 莱 茵 | B S I | S G S | I T S 天 祥 | 做 一 流 的 医 疗 器 械 法 规 专 业 技 术 服 务 商 版 权 所 有 ： 上 海 凌 甫 科 技 有 限 公 司     沪 I C P 备 2 0 2 3 0 0 0 6 6 0 号 1

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