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海 河 生 物 医 药 科 技 集 团 官 网   中 文     中 文   /   E n g l i s h 首 页 H o m e 关 于 我 们 N a v 服 务 内 容 N a v 新 闻 资 讯 N a v 联 系 我 们 N a v 集 团 介 绍 发 展 历 程 资 质 和 荣 誉 管 理 团 队 检 验 检 测 质 量 体 系 C D M O 法 规 咨 询 · 播 种 · · 生 长 · · 成 熟 · · 收 获 · 政 策 法 规 调 研 全 球 市 场 准 入 战 略 规 划 对 比 产 品 调 查 科 研 外 包 科 研 成 果 转 化 委 托 生 产 / 委 托 开 发 生 产 C M O / C D M O 质 量 体 系 咨 询 风 险 管 理 医 疗 器 械 软 件 确 认 工 艺 设 计 开 发 / 设 计 转 化 设 计 验 证 / 确 认 策 划 生 物 学 评 价 临 床 前 动 物 实 验 重 复 使 用 再 处 理 确 认 产 品 性 能 测 试 / 注 册 检 测 人 因 工 程 / 可 用 性 评 价 微 生 物 试 验 网 络 安 全 测 试 包 装 验 证 和 有 效 期 验 证 电 气 安 全 测 试 E M C 测 试 临 床 评 价 法 规 和 标 准 培 训 中 国 医 疗 器 械 注 册 证 申 报 美 国 5 1 0 ( k ) 申 请 美 国 D e N O V O / P M A 欧 盟 C E 认 证 咨 询 / 英 国 U K C A 认 证 咨 询 俄 罗 斯 注 册 咨 询 / 独 联 体 国 家 注 册 咨 询 加 拿 大 医 疗 器 械 许 可 证 申 请 巴 西 A N V I S A 注 册 质 量 体 系 检 查 支 持 当 地 代 表 服 务 上 市 后 临 床 跟 踪 不 良 事 件 处 理 召 回 服 务 产 品 变 更 / 迭 代 法 规 调 研 和 规 划 注 册 / 认 证 变 更 产 品 退 市 服 务 海 河 要 闻 更 多 > > 海 河 要 闻 | 《 有 源 医 疗 器 械 注 册 检 验 新 要 求 专 题 研 讨 会 》 圆 满 召 开 海 河 要 闻 | 《 有 源 医 疗 器 械 注 册 检 验 新 要 求 专 题 研 讨 会 》 圆 满 召 开 近 日 ， 海 河 生 物 携 手 D E K R A 德 凯 在 天 津 举 办 《 有 源 医 疗 器 械 注 册 检 验 新 要 求 专 题 》 研 讨 班 。 此 次 研 讨 会 旨 在 探 讨 有 源 医 疗 器 械 测 试 领 域 的 前 沿 动 态 和 经 验 分 享 ， 为 业 内 专 业 人 士 提 供 学 习 和 交 流 的 机 会 ， 参 与 研 讨 会 的 人 员 包 括 监 管 人 员 、 行 业 专 家 和 从 业 者 ， 现 场 氛 围 热 闹 非 凡 。 研 讨 会 期 间 ， D E K R A 德 凯 广 州 医 疗 健 康 服 务 部 部 门 总 监 兼 医 疗 器 械 技 术 专 家 的 岑 秋 辉 为 大 家 带 来 了 《 可 编 程 医 用 电 气 系 统 ( P E M S ) 的 要 求 》 的 专 题 演 讲 。 针 对 可 . . . 海 河 之 光 更 多 > > 专 业 赋 能 系 列 （ 十 八 ） ｜ 新 的 突 破 ！ 海 河 生 物 助 力 客 户 公 司 “ 家 用 制 氧 机 ” 成 功 通 过 F D A 5 1 0 ( k ) 申 请 专 业 赋 能 系 列 （ 十 八 ） ｜ 新 的 突 破 ！ 海 河 生 物 助 力 客 户 公 司 “ 家 用 制 氧 机 ” 成 功 通 过 F D A 5 1 0 ( k ) 申 请 专 业 赋 能 系 列 （ 十 八 ） ｜ 新 的 突 破 ！ 海 河 生 物 助 力 客 户 公 司 “ 家 用 制 氧 机 ” 成 功 通 过 F D A 5 1 0 ( k ) 申 请 历 经 近 二 十 年 的 发 展 ， 海 河 生 物 已 助 力 上 万 家 企 业 完 成 产 品 的 检 验 / 检 测 / 注 册 工 作 。 平 台 将 推 出 系 列 连 载 ， 持 续 分 享 亮 点 案 例 ， 期 待 您 的 关 注 。 案 例 海 河 生 物 提 供 咨 询 服 务 的 国 内 某 知 名 医 疗 器 械 企 业 自 主 研 发 生 产 的 “ 家 用 制 氧 机 ” 成 功 通 过 F D A 5 1 0 ( k ) 申 请 。 这 次 申 请 的 成 功 ， 也 让 企 业 该 产 品 登 陆 美 国 市 场 有 了 新 的 突 破 。 项 . . . 海 河 观 瞻 更 多 > > N M P A | 国 家 药 监 局 关 于 注 销 口 腔 颌 面 锥 形 束 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 等 4 个 医 疗 器 械 注 册 证 书 的 公 告 （ 2 0 2 4 年 第 2 号 ） N M P A | 国 家 药 监 局 关 于 注 销 口 腔 颌 面 锥 形 束 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 等 4 个 医 疗 器 械 注 册 证 书 的 公 告 （ 2 0 2 4 年 第 2 号 ） 国 家 药 监 局 关 于 注 销 口 腔 颌 面 锥 形 束 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 等 4 个 医 疗 器 械 注 册 证 书 的 公 告 　 按 照 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 的 规 定 ， 根 据 企 业 申 请 ， 国 家 药 监 局 现 注 销 以 下 2 家 企 业 共 4 个 产 品 的 医 疗 器 械 注 册 证 书 ： 　 　 一 、 合 肥 美 亚 光 电 技 术 股 份 有 限 公 司 的 3 个 产 品 ： 口 腔 颌 面 锥 形 束 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 ， 注 册 证 编 号 ： 国 械 注 准 2 0 1 6 3 0 6 0 2 8 4 ； 口 腔 颌 面 锥 形 束 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 ， 注 册 证 编 号 ： 国 械 注 准 2 0 1 6 3 0 6 0 2 8 5 ； 口 . . . 海 河 文 库 更 多 > > 海 河 文 库 | 评 估 中 国 制 造 的 塑 料 注 射 器 的 潜 在 设 备 故 障 ： 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 安 全 沟 通 海 河 文 库 | 评 估 中 国 制 造 的 塑 料 注 射 器 的 潜 在 设 备 故 障 ： 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 安 全 沟 通 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ F D A ） 正 在 通 知 消 费 者 、 医 疗 保 健 提 供 者 和 医 疗 保 健 机 构 ， F D A 正 在 评 估 中 国 制 造 的 塑 料 注 射 器 可 能 出 现 的 设 备 故 障 （ 如 泄 漏 、 破 损 和 其 他 问 题 ） 。 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 正 在 收 集 和 分 析 数 据 ， 以 评 估 中 国 制 造 的 用 于 向 体 内 注 射 液 体 或 从 体 内 提 取 液 体 的 塑 料 注 射 器 。 目 前 ， 该 问 题 不 包 括 玻 璃 注 射 器 、 预 填 充 注 射 器 或 用 于 口 腔 或 局 部 目 的 的 注 射 器 。 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 收 到 了 与 几 家 中 国 注 射 器 制 造 商 有 关 的 . . . 海 河 学 堂 更 多 > > 海 河 学 堂 | 国 际 法 规 主 题 课 — — 加 拿 大 医 疗 器 械 注 册 概 述 线 上 培 训 海 河 学 堂 | 国 际 法 规 主 题 课 — — 加 拿 大 医 疗 器 械 注 册 概 述 线 上 培 训 关 于 海 河 生 物 海 河 生 物 是 一 家 专 业 为 医 疗 器 械 和 药 品 相 关 的 研 究 机 构 、 研 发 和 生 产 企 业 以 及 相 关 监 管 部 门 提 供 产 品 全 生 命 周 期 服 务 的 平 台 性 公 司 ， 在 生 物 医 药 C R O 领 域 具 有 极 高 的 行 业 地 位 。 海 河 生 物 旗 下 业 务 涵 盖 产 品 全 生 命 周 期 服 务 、 服 务 型 制 造 、 智 能 制 造 和 第 三 方 检 测 认 证 ， 与 我 国 “ 十 四 五 规 划 ” 高 度 契 合 。 海 河 标 测 ： 致 力 于 向 医 疗 器 械 、 药 品 、 化 妆 品 和 消 毒 产 品 领 域 提 供 专 业 独 立 的 第 三 方 检 测 服 务 ， 已 取 得 国 家 级 C M A 检 验 检 测 资 质 认 定 . . . 慧 聚 海 河 更 多 > > 慧 聚 海 河 | 招 募 人 才 职 等 你 来 慧 聚 海 河 | 招 募 人 才 职 等 你 来 关 于 我 们 海 河 生 物 是 一 家 专 业 为 医 疗 器 械 、 药 品 研 发 和 生 产 企 业 提 供 全 生 命 周 期 服 务 的 公 司 。 海 河 生 物 旗 下 检 测 机 构 为 集 团 全 资 子 公 司 ， 全 流 程 可 控 ， 是 国 内 首 家 获 得 国 家 级 检 验 检 测 资 质 认 定 的 非 公 有 制 医 疗 器 械 检 测 机 构 ， 也 是 我 国 最 早 提 供 整 套 同 时 符 合 中 国 药 监 局 和 美 国 G L P 标 准 的 医 疗 器 械 临 床 前 研 究 的 C R O 公 司 ， 拥 有 多 个 国 内 独 占 医 疗 器 械 测 试 平 台 。 检 测 机 构 资 质 齐 全 ， 已 获 得 国 家 级 检 验 检 测 资 质 认 定 （ C M A ） 、 C N A S 、 美 国 A N . . . C o p y r i g h t © w w w . m i d l i n k . n e t , A l l r i g h t s r e s e r v e d . 版 权 所 有 © 海 河 生 物 医 药 科 技 集 团 ， 未 经 允 许 ， 严 禁 复 制 。 检 验 检 测 · 法 规 咨 询 · 质 量 体 系 · C D M O · 医 学 检 验 4 0 0 8 2 1 7 6 6 1     s a l e s @ m i d l i n k . n e t 天 津 市 经 济 技 术 开 发 区 第 九 大 街 5 1 号 融 达 科 技 园 B 座 一 层 津 公 网 安 备 1 2 0 1 1 6 0 2 3 0 0 1 7 2 号 手 机 版 | 津 I C P 备 2 0 2 3 0 0 1 9 3 1 号 1 | 本 站 支 持  

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